Uji Klinis Obat Covid-19 Unair Belum Valid Harus Diperbaiki

Uji Klinis Obat Covid-19 Unair Belum Valid Harus Diperbaiki

Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Penny Lukito. (foto - ist)

Jakarta - Proses uji klinis obat Covid-19 yang dikembangkan Universitas Airlangga bersama TNI AD dan Badan Intelijen Negara (BIN) belum valid. Ada banyak hal yang masih harus diperbaiki agar obat itu dinyatakan valid dan mendapat izin edar BPOM.

"Berdasarkan hasil inspeksi yang kami lakukan, kami menilai apa yang dikembangkan Unair masih belum valid," kata Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Penny Lukito dalam konferensi pers virtual, Rabu (18/8/2020).

Menurut Penny, pihaknya melakukan inspeksi terhadap proses uji klinis pada 28 Juli 2020, yang dimulai pada 3 Juli lalu. Dari hasil inspeksi itu muncul temuan kritis, berupa tidak terpenuhinya unsur randomisasi atau pengacakan subjek uji klinis.

Padahal, subjek dari suatu riset harus memenuhi unsur pengacakan agar merepresentasikan populasi. Pengacakan itu berkaitan dengan keberagaman subjek penelitian, seperti variasi demografi, derajat kesakitan hingga derajat keparahan penyakit dari yang ringan, sedang dan berat.

"Subjek yang diintervensi dengan obat uji ini tidak merepresentasikan keberagaman tersebut, karena itu bagian dari randomisasi acaknya itu yang merepresentasikan validitas dari suatu riset," tegas Penny. Proses uji klinis yang dilakukan Unair bersama TNI AD dan BIN ternyata melibatkan orang tanpa gejala (OTG) untuk diberi terapi obat. Padahal, sesuai protokol uji klinis, OTG seharusnya tidak perlu diberi obat.

Hasil uji klinis obat Covid-19 itu juga belum menunjukkan adanya perbedaan signifikan dengan terapi Covid-19 lainnya. Padahal, untuk dapat dinyatakan valid, uji klinis harus menunjukkan hasil yang signifikan. "Suatu riset itu harus bisa menunjukkan, sesuatu yang diintervensi baru yang memberikan hasil yang cukup signifikan, berbeda dibanding terapi yang standar," katanya.

Menurut Penny, BPOM telah menyampaikan temuan inspeksi itu ke pihak Unair, TNI AD dan BIN. BPOM pun meminta tim pengembang untuk memperbaiki proses penelitian mereka. Namun temuan inspeksi itu belum mendapat respons, sehingga BPOM belum dapat menindaklanjuti.

Penny menjelaskan, untuk dapat mengantongi izin edar BPOM proses uji klinis suatu obat harus lebih dulu dinyatakan valid. Pengembangan obat Covid-19 ini bukan dititikberatkan pada kecepatan penyelesaian, tetapi validitas obat. "Memang kita berusaha secepat mungkin tapi aspek validitas menjadi hal yang paling prioritas," katanya.

Seperti diektahui, tim peneliti dari Universitas Airlangga, TNI AD dan BIN mengumumkan telah menemukan kandidat obat Covid-19. Kepala Staf Angkatan Darat (KSAD) Jenderal TNI Andika Perkasa menyatakan, obat Covid-19 itu tinggal menunggu izin edar. (Jr.)

.

Categories:Nasional,
Tags:,