BPOM Gandeng MUI Turut Awasi Pembuatan Vaksin di Cina

BPOM Gandeng MUI Turut Awasi Pembuatan Vaksin di Cina

Penelitian untuk memproduksi vaksin Covid-19 Sinovac di Beijing Cina. (foto - Getty Images)

Jakarta  -  Badan  Pengawas  Obat  dan  Makanan  (Badan  POM)  tinjau  pabrik  vaksin  Corona  (Covid-19)  di  Cina  untuk memastikan digunakannya standar GMP (Good Manufacture Practice) atau CPOB (Cara Pembuatan Obat yang Baik) dalam pembuatan vaksin.

Dengan begitu, vaksin Covid-19 bisa dipastikan keamanannya sebelum digunakan. "Kami datang ke pabriknya langsung, memeriksa semua fasilitas dan prosedur yang mereka lakukan," kata Direktur Registrasi Obat Badan POM Dr. Lucia Rizka Andalusia Apt. M.Pharm, MARS.

Misalnya, validasi pembuatan vaksin itu bagaimana, melakukan inaktivasi virusnya bagaimana. Selain itu, setiap tahapan itu dilihat dokumentasinya, apakah vaksin tersebut sudah memenuhi semua mutu yang dipersyaratkan," katanya. Pengecekan seluruh prosedur itu dinilai penting agar bisa sesuai GMP atau CPOB, yang berlaku di Indonesia.

Selain BPOM, delegasi Indonesia ke negeri Tirai Bambu itu juga mengikutsertakan pihak Kemenag dan MUI. Utamanya untuk menentukan tingkat keamanan dan kehalalan vaksin dari tiga produsen Cina yakni Sinovac, Sinopharm dan CanSino.

Sementara itu, Technical Advisory Group on Immunization atau ITAGI menyatakan, uji klinis vaksin Covid-19 diawasi ketat untuk memastikan keamanan dan efektivitasnya. Anggota Komite Penasihat Ahli Imunisasi Nasional Soedjatmiko mengatakan, di tengah pandemi Covid-19 pengadaan virus dilakukan secara cepat namjun tetap mengutamakan keamanan.

"Kami sangat menghargai pernyataan Presiden yang menunjukkan, pemerintah berusaha secepatnya melindungi rakyatnya dari virus Covid-19 dengan menyediakan vaksin yang aman dan efektif," kata Soedjatmiko dalam keterangannya, Rabu (28/10/2020).

Ia menambahkan, menurut publikasi di media internasional uji klinis fase 1 vaksin Sinovac yang dilakukan di Cina pada 143 orang dewasa dengan tujuan menilai keamanan. Hasil uji itu hanya ada sedikit keluhan dari subjek. Setelah itu badan yang mengawasi uji klinis vaksin Covid-19 mengizinkan pengembangan vaksin dilanjutkan ke uji klinis fase 2.

Uji klinis fase 2 dilakukan terhadap 600 orang dewasa untuk menilai dua hal. Utamanya untuk menilai keamanan dari vaksin Sinovac. "Hasilnya terbukti aman. Efek yang timbul hanya ada nyeri di bekas suntikan dan itu merupakan hal yang wajar".

Selain itu untuk menilai imunogenisitas dari vaksin tersebut. Hasilnya, setelah relawan dua kali disuntik dengan dosis rendah, yakni 3 mikrogram dengan jarak 14 hari terlihat ada peningkatan kekebalan atau antibodi pada 92 persen subjek.

Lalu penyuntikan dengan jarak 28 hari dapat meningkatkan antibodi 97 persen subjek, dengan kadar antibodi NAB sekitar 23,8 - 65,4. Kadar yang dibutuhkan minimal 8. "Setelah fase 2 terbukti aman dan mampu meningkatkan kekebalan pada 92-97 persen, oleh badan yang mengawasi diizinkan melanjutkan ke fase 3.

Berdasarkan informasi dari tim riset uji klinis vaksin Covid-19 pada uji klinis fase 3 di Bandung, sudah dilakukan penyuntikan terhadap 1.620 orang relawan. Sebanyak 1.570 orang di antaranya telah disuntik hingga dua kali dan tidak menunjukkan keluhan. Baik saat ia melakukan kontrol pada hari ke 3, hari ke 14 maupun hari ke 28.

"Tujuan dari uji klinis fase 3 sama, yakni pengujian dalam unsur keamanan. Sejauh ini, hasilnya terbukti aman dan pada beberapa orang hanya ditemukan keluhan nyeri dan demam," tegas Soedjatmiko.

Tujuan selanjutnya uji kekebalan yang ditimbulkan dengan cara mengukur kadar antibodi dalam darah, sebelum dan sesudah dua kali imunisasi. Keseluruhan hasil ini rencananya akan dilaporkan awal Januari 2021. Uji klinis di Bandung diawasi oleh banyak badan pengawas . Yakni BPOM, Data Safety Monitor Board (DSMB) dan Komite Etik FK Unpad.

Hal itu perlu dilakukan untuk memastikan keamanan dan efektivitas dari vaksin Covid-19 yang saat ini tengah dikembangkan oleh Bio Farma - Sinovac. Lalu Badan POM bersama Komite Nasional Penilaian Obat/Vaksin akan mengkaji hasil dari uji klinis fase 3.

Apabila kedua lembaga itu menilai hasilnya aman dan mampu menimbulkan kekebalan, izin produksi vaksin akan dikeluarkan, PT Bio Farma akan diperbolehkan memproduksi. Setelah diproduksi, vaksin itu akan dinilai lagi oleh Badan POM untuk dibuatkan izin edar. "Jika hasil kajian BPOM dan Komnas bagus, dapat dikeluarkan Emergency Used Authorization (EUA)," tambahnya. (Jr.)**

.

Categories:Internasional,
Tags:,