Bio Farma Bersiap Produksi Massal Vaksin Covid-19 Sinovac

Bio Farma Bersiap Produksi Massal Vaksin Covid-19 Sinovac

Direktur Utama Bio Farma Honesti Basyir menyampaikan perkembangan kerja sama produksi vaksin Covid-19 dengan Sinovac Cina. (foto - ant)

Bandung  -  Badan  Usaha  Milik  Negara  (BUMN)  Bio  Farma  mematangkan  kesiapannya  untuk  memproduksi  massal vaksin Covid-19 Sinovac Cina. Tim uji tengah mempersiapkan data hasil uji klinis tahap III untuk mendapatkan Emergency Use Authorization (EUA), dari Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM).

Data yang diperlukan antara lain laporan lengkap tahap I dan II dari calon vaksin Covid-19 dari Sinovac. Termasuk data imunogenisitas hingga enam bulan pasca-penyuntikan kedua dari uji klinis tahap III, yang rencananya akan dikirimkan ke Badan POM, pada Januari 2021.

"Untuk persiapan produksi vaksin Covid-19. Sebelum diproduksi, kami akan melaksanakan sejumlah pengujian pendahuluan atas bahan baku yang akan segera datang," sebut Direktur Bio Farma Honesti Basyir, Jumat (20/11/2020).

Menurut Honesti, pihaknya tengah mempersiapkan segala prosedur untuk persiapan produksi massal. Antara lain melakukan validasi dan simulasi media filling untuk antisipasi, bagaimana cara untuk melakukan proses aseptic di tempat produksi.

"Kami juga sudah melakukan beberapa simulasi, persiapan media filling, packaging dan juga distribusi," tambahnya. Kesiapan Bio Farma dalam memproduksi vaksin Covid-19, sudah mendapatkan persetujuan dari tim pengujian, dan juga mendapatkan teknologi transfer dari pihak Sinovac untuk melakukan pengujian sesuai prosedur mereka.

Sebaliknya, tim dari Bio Farma bersama BPOM mengaudit Sinovac telah melaksanakan audit, untuk memastikan proses pengembangan dan produksi vaksin Covid-19 di fasilitas Sinovac Beijin Cina, termasuk LP POM MUI untuk melaksanakan audit halal.

Berdasarkan data tanggal 13 Nov 2020, jumlah relawan yang sudah mendapatkan penyuntikan pertama sebanyak 1.620 orang. Sedangkan penyuntikan kedua sekitar 1.603 orang.

Sementara sebanyak 1.523 relawan sudah dalam tahap pengambilan darah pasca-penyuntikan kedua atau masuk periode monitoring dan berbagai tes. Salah satunya uji netralitas, yang dibantu oleh Balitbangkes Kemenkes RI. (Jr.)**

.

Categories:Nasional,
Tags:,