Sinovac Lolos Tahapan Uji Keamanan dan Efikasi fase 1 dan 2

Sinovac Lolos Tahapan Uji Keamanan dan Efikasi fase 1 dan 2

Penyuntikan uji klinis vaksin Sinovac tahap 3 di Bandung. (foto - ist)

Bandung  -  Lembaga  Biologi  Molekuler  Eijkman  menyebut  vaksin  Sinovac telah  lolos uji  klinis  tahap  1 dan  2. Artinya, kandidat vaksin tersebut telah memenuhi syarat keamanan dan efikasi dalam jumlah subjek penelitian terbatas.

Kepala Lembaga Biologi Molekuler Eijkman Amin Soebandrio mengatakan, selama uji awal tahap 1 dan fase 2 vaksin Sinovac dianggap memenuhi persyaratan dan dapat diterima hasilnya, maka boleh dilanjutkan ke uji klinis tahap 3.

"Intinya dengan sudah diizinkannya vaksin Sinovac masuk ke tahap 3, berarti tahap 1 dan fase 2 sudah memenuhi persyaratan. Tahap 1 adalah hal 'safety' (keamanan) kemudian tahap 2 'safety' dan 'eficacy' (efikasi) dalam jumlah yang terbatas," katanya, Kamis (26/11/2020).

Diketahui, uji klinis tahap 1 dan 2 vaksin CoronaVac buatan perusahaan asal Cina, Sinovac dilakukan di Cina, dan baru dipublikasikan hasilnya setelah beberapa bulan pelaksanaan uji klinis.

Amin menjelaskan, langkah selanjutnya yakni hasil uji klinis tersebut dilaporkan ke otoritas setempat di negara bersangkutan, dan harus diketahui oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan setempat (BPOM). Sehingga BPOM setempat melakukan peninjauan dan evaluasi terhadap hasil itu.

Apabila BPOM setempat sudah meninjau hasil uji klinis, misalnya pada tahap 1 dan hasilnya bisa diterima, maka bisa dilanjutkan ke tahap berikutnya. "Kalau misalnya suatu negara sudah menerbitkan izin tentu akan ditanya berdasarkan apa saja, di antara BPOM (setiap negara) akan saling berkomunikasi," katanya.

Nantinya setiap negara harus menyampaikan laporan pada Organisasi Kesehatan Dunia (WHO), guna memastikan keamanan vaksin tersebut. Baru WHO mengeluarkan izin jika vaksin tersebut terbukti aman secara ilmiah. (Jr.)**

.

Categories:Nasional,
Tags:,